本周新药行情回顾： 2023 年 4 月 10 日-2023 年 4 月 14 日，新药板块涨幅前 5 企业：百奥泰（17.2%）、盟科药业（16.6%）、神州细胞（14.4%）、益方生物（13.7%）、康宁杰瑞（13.7%）。跌幅前 5 企业：迈博药业（-12.2%）、嘉和生物（-11.3%）、天境生物（-8.6%）、欧康维视（-6.9%）、开拓药业（-5.7%）。

本周新药行业重点分析： 近日恒瑞医药在 AACR 2023 会议上披露了其 HER2 ADC 药物 SHR-A1811 与 Trop2 ADC 药物 SHR-A1921 的最新临床试验数据。非头对头比较 SHR-A1811 与目前最受市场认可的第一三共/阿斯利康的 HER2 ADC 药物 DS-8201， SHR-A1811 在安全性方面的表现超出市场预期，显示出较为明显的优势，此外其在有效性方面也展示出一定优势。

基于 SHR-A1811 当前展现的等效或优效、低毒的数据，我们认为以SHR-A1811 为首的恒瑞 ADC 平台产出的多个 ADC 药物未来均有潜力出海销售，公司有望打开海外市场空间。对于创新药板块行情影响方面，我们认为 SHR-A1811 的优异数据有望强化 4-6 月学术会议密集披露数据将驱动创新药板块行情向好的逻辑，驱动创新药板块行情向好。

【资料图】

本周新药获批&受理情况：

本周国内有 1 个新药或新适应症获批上市， 38 个新药获批 IND， 35个新药 IND 获受理， 5 个新药 NDA 获受理。

本周国内新药行业 TOP3 重点关注：

（1） 4 月 11 日，君实生物宣布其研发的抗 PD-1 单抗药物特瑞普利单抗的新适应症上市申请获 NMPA 受理。 联合化疗围手术期治疗并本品单药作为辅助治疗后巩固治疗，用于可切除 3 期 NSCLC 的治疗。

（2） 4 月 11 日，英派药业和君实生物宣布共同合作开发的 PARP 抑制剂 senaparib 在针对晚期卵巢癌全人群一线维持治疗的 3 期临床研究 FLAMES 中达到主要研究终点。

（3） 4 月 12 日，恒瑞医药宣布瑞康曲妥珠单抗启动第 2 项 3 期临床试验，针对 HER2 低表达乳腺癌。本次新 3 期临床拟入组 528 人，主要终点为 BIRC 评估的 PFS。

本周海外新药行业 TOP3 重点关注：

（1） 4 月 11 日， Boehringer Ingelheim 宣布 BI655130 注射液被 CDE拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为预防泛发性脓疱性银屑病发作。 此前已经在中国获批用于治疗成人 GPP 发作。

（2） 4 月 11 日，礼来宣布 Remternetug 注射液获 CDE 批准拟纳入突破性疗法，适应症为早期阿尔茨海默病患者的治疗。 Remternetug 是一款在研 IgG1 单克隆抗体，

（3） 4 月 12 日，默沙东宣布启动帕博利珠单抗的皮下注射剂型 MK-3475A 注射液的一项国际多中心 3 期临床试验的中国部分，适应症为转移性非小细胞肺癌一线治疗。

风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。